VDE: Sicherheit für vernetzte Medizintechnik

Nicht nur der Markt für Medizintechnik wächst, auch die Digitalisierung im Gesundheitsbereich nimmt stetig zu. Neben den Vorteilen für Fachpersonal und Patienten steigt mit zunehmender Vernetzung aber auch das Sicherheitsrisiko. Denn für die Vernetzung der medizinische Geräte sind auch Nicht-Medizingeräte, zum Beispiel Router, erforderlich. An diese werden oftmals jedoch geringere Sicherheitsanforderungen gestellt als an Medizintechnikprodukte. Das birgt Risiken für das gesamte System.

Unter der Koordination des VDE DGBMT Fachausschusses Regulatory Affairs wurde nun im Rahmen der Initiative Connected Health der 6G-Plattform Deutschland und des Projekts 6G Health die Empfehlung MD Comp – A practical framework to integrate non-medical devices and medical devices in a compliant way (MD Comp) erarbeitet. Sie soll Unternehmen bei der Entwicklung konformer Geräte unterstützen.

Dipl.-Ing. Hans C. Wenner, Senior Manager Regulatory Affairs beim VDE, erklärt: „Es geht um elektrische Sicherheit, wenn Produkte in Patientennähe betrieben werden, oder um das Eindringen von Flüssigkeiten, denn Produkte im OP-Bereich müssen widerstandsfähig gegen Feuchtigkeit sein. Was die elektromagnetische Verträglichkeit betrifft, so sind Grenzwerte einzuhalten, da EEG- oder Neuromonitoring-Systeme sehr empfindlich sind. Nicht zuletzt spielt das Thema Cybersecurity eine große Rolle, da wir Patientendaten schützen müssen.“

Fokus auf Kernanforderungen
Komponenten, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, können und müssen nicht sämtliche Anforderungen aus der europäischen Medizinprodukteverordung (MDR) und die damit einhergehenden Normen erfüllen. Der VDE schlägt daher vor, diejenigen technischen Eigenschaften von Nicht-Medizinprodukten zu identifizieren, die für eine konforme und sichere Integration in medizinische Systeme notwendig sind. Im ersten Schritt stehen dabei ausgewählte Kapitel der medizintechnischen Sicherheitsnorm IEC 60601-1 im Fokus.

„Wichtig ist, dass Hersteller MD Comp so früh wie möglich im Entwicklungsprozess berücksichtigen“, stellt Wenner fest. „Dank der strukturierten Herangehensweise können sie dann Produkte auf den Markt bringen, die eine sichere Vernetzung im Gesundheitswesen ermöglichen.“ MD Comp sei überdies auch für Start-ups eine praxisnahe Hilfestellung, die erstmals ein Medizinprodukt entwickeln und etwa mit der Normenrecherche überfordert sind.

Im Rahmen des Projekts 6G Health des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) arbeitet der VDE gemeinsam mit Partnern daran, das Konzept MD Comp bis Ende 2024 exemplarisch auf die Entwicklung eines Nicht-Medizinprodukts anzuwenden. Dabei soll der Ansatz auf weitere medizintechnische Sicherheitsnormen ausgeweitet werden. „Wir schlagen darüber hinaus vor, MD Comp mit dem europäischen Rechtsrahmen zu verknüpfen. Unser Ziel ist zu erreichen, dass bestimmte Produkte nicht als Zubehör im Sinne der MDR eingestuft werden, sondern als eigene Kategorie. Dadurch lassen sich Unklarheiten im Konformitätsbewertungsprozess vermeiden“, so Wenner.

Informationsveranstaltung zu MD Comp
Die Online-Informationsveranstaltung MD Comp: „Wie die sichere und konforme Integration von Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten gelingt“ findet am 10. Juli 2024 von 12 bis 13 Uhr statt. Die Autoren Dipl.-Ing. Hans Wenner (VDE e.V.), Dipl.-Ing. Christoph Lipps (DFKI, Kaiserslautern), Dr. Matthias Flieger (cetecom advanced, Saarbrücken) und Prof. Dr. Boris Handorn (Produktkanzlei, Augsburg) stellen darin die zentralen Punkte des Konzepts vor. Alle Interessierten sind herzlich eingeladen.

Die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE DGBMT) ist die wissenschaftlich-technische Fachgesellschaft für Medizintechnik in Deutschland. Sie wurde 1961 in Frankfurt am Main gegründet. Sie vernetzt Experten aus allen Bereichen der Technikanwendungen in der Medizin und bearbeitet das gesamte Themenspektrum der Biomedizinischen Technik.